September 29, 2022

Pada 16 Juni, panel penasihat Food and Drug Administration (FDA) dengan suara bulat merekomendasikan dua vaksin COVID untuk anak-anak antara usia 6 bulan dan 5 tahun. Pemungutan suara, yang menetapkan panggung untuk otorisasi penggunaan darurat yang akan memungkinkan dokter dan apotek untuk membagikan suntikan, harus membawa kelegaan bagi jutaan orang tua dari anak kecil yang telah menunggu satu setengah tahun sejak vaksin dewasa pertama disahkan.

Vaksin, yang dibuat oleh Moderna dan Pfizer, akan melalui tiga langkah lagi sebelum tersedia untuk umum: Vaksin harus disahkan secara resmi oleh FDA; ditinjau oleh panel independen yang diadakan oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC); dan akhirnya disetujui oleh CDC. Panel CDC bertemu pada hari Jumat dan Sabtu, jadi kemungkinan tembakan akan didistribusikan mulai minggu depan.

Vaksin Pfizer akan melibatkan tiga suntikan. Dua yang pertama akan berjarak tiga minggu, sedangkan yang ketiga akan menyusul delapan minggu kemudian. Surat wasiat Moderna terdiri dari dua suntikan yang diberikan dalam jarak satu bulan. Uji klinis pada vaksin menemukan bahwa vaksin tersebut mengurangi penyakit simtomatik sekitar 50 hingga 80 persen—tetapi karena anak-anak sangat jarang sakit karena COVID, kemanjuran yang tepat masih belum pasti. Namun, para penasihat merasa bahwa manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diamati dalam uji coba, yang mirip dengan yang terlihat pada kelompok usia lainnya.

Meskipun gelombang Omicron kedua sebagian besar telah mencapai puncaknya di AS, pejabat FDA memulai pertemuan dengan menekankan kebutuhan yang berkelanjutan untuk melindungi anak-anak. Pada 28 Mei, 442 anak di bawah usia empat tahun telah meninggal karena COVID, menurut para pejabat itu. Meskipun tingkat kematian akibat virus ini relatif rendah dibandingkan dengan kelompok usia lainnya, itu adalah jumlah yang “sangat buruk dibandingkan dengan apa yang telah kita lihat dengan influenza di masa lalu,” kata Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi Biologis FDA dan Penelitian, dalam sambutan pembukaan. Dia mencatat bahwa musim flu yang buruk pada 2009 hingga 2010 menewaskan 78 anak kecil.

See also  Dengan COVID-19 'di sini untuk tinggal,' CDC melonggarkan pedoman

Sangat penting, katanya, bahwa “kita tidak menjadi mati rasa dengan jumlah kematian anak-anak karena banyaknya kematian yang lebih tua. … Setiap kehilangan menghancurkan sebuah keluarga.”

Terlepas dari urgensi itu, sudah sekitar delapan bulan sejak vaksin diizinkan untuk anak-anak di atas usia lima tahun, meninggalkan kelompok termuda berikutnya. Otorisasi telah tertunda sebagian karena sistem kekebalan anak-anak bekerja secara berbeda dari orang dewasa, yang membuatnya sulit untuk menemukan dosis yang optimal.

Tetapi regulator federal juga menuai kritik tentang bagaimana mereka mendekati data uji klinis awal. Pada bulan Februari, setelah Pfizer mempresentasikan hasil dari seri dua suntikan yang relatif tidak bersemangat kepada FDA, agensi tersebut memilih untuk menunggu dan melihat apakah tusukan ketiga akan membuat seluruh pengobatan lebih efektif. Dan pada bulan April, regulator memutuskan untuk “menunda” keputusan tentang aplikasi otorisasi penggunaan darurat Moderna untuk menggiring kedua vaksin melalui proses persetujuan sekaligus, dengan alasan bahwa hal itu tidak akan membingungkan orang tua.

Data yang disajikan pada panel 16 Juni mengklarifikasi keputusan Pfizer bulan Februari. Dua dosis vaksin hanya mengurangi penyakit simtomatik pada populasi yang lebih muda sebesar 14 persen—hasil yang lemah, bahkan mengabaikan standar kemanjuran 90-plus persen yang sangat tinggi yang ditetapkan oleh vaksin mRNA dewasa. Namun dengan tiga dosis, Pfizer kini telah meningkatkan kemanjuran terhadap penyakit simtomatik hingga 80 persen. Sementara itu, rejimen dua dosis Moderna menunjukkan pengurangan 40 persen kemungkinan anak-anak jatuh sakit.

Efek sampingnya termasuk sakit kepala, ruam, dan demam—mirip dengan yang terlihat pada orang dewasa. Beberapa anak mengalami demam lebih dari 104 derajat Fahrenheit, meskipun semua kasus berlalu dalam beberapa hari. Namun, demam tinggi pada balita dapat menyebabkan gejala—termasuk kejang—yang tidak terjadi pada orang dewasa. Percobaan tidak mendeteksi kasus miokarditis atau perikarditis, peradangan jantung yang kadang-kadang terlihat pada remaja, tetapi ukuran sampel cukup kecil sehingga kondisi ini tidak dikesampingkan sepenuhnya.

See also  Alternatif daging terbaik tahun 2022

Kedua temuan kemanjuran dibatasi oleh sejumlah besar ketidakpastian. Sementara perusahaan memasukkan puluhan ribu peserta dalam uji klinis untuk vaksin orang dewasa, mereka hanya memiliki beberapa ribu untuk setiap vaksin anak-anak. Pada saat yang sama, uji coba hanya menguji COVID pada anak-anak yang menunjukkan gejala, meskipun 75 persen infeksi COVID pada anak-anak tidak menunjukkan gejala. Karena kemanjuran didasarkan pada jumlah kasus COVID yang diamati, penyelidik hanya memiliki lebih sedikit titik data untuk dikerjakan, yang mengarah ke perkiraan yang kurang pasti.

Pengukuran kemanjuran dalam uji coba Pfizer, misalnya, dilakukan berdasarkan tujuh kasus COVID pada kelompok plasebo dan tiga kasus pada kelompok yang divaksinasi. Tidak ada percobaan yang dapat memperkirakan kemanjuran terhadap penyakit parah, karena tidak ada peserta yang sakit parah.

Tetapi penasihat FDA yakin akan kemanjuran vaksin, sebagian, karena tingkat antibodi pada anak-anak yang divaksinasi yang berpartisipasi dalam uji coba. Antibodi tersebut kira-kira sesuai dengan apa yang terlihat pada orang dewasa, dan perwakilan dari perusahaan tersebut mengatakan bahwa mereka yakin vaksin pediatrik akan memberikan perlindungan dunia nyata yang serupa terhadap penyakit parah.

Yang tidak diketahui tidak berarti vaksin tidak efektif—itu hanya berarti bahwa sampai lebih banyak data dikumpulkan, tidak ada cara untuk mengetahui apakah satu merek lebih protektif daripada yang lain, atau berapa banyak kasus COVID yang akan mereka cegah di populasi umum.

[Related: Here’s why it’s hard to study a COVID vaccine once most people have been infected.]

Panel FDA juga secara eksplisit melihat data tersebut sebagai data awal, tetapi kebutuhan untuk membuat vaksin pediatrik tersedia terlalu tinggi untuk menunggu data yang lebih tepat lagi. Hayley Gans, spesialis penyakit menular pediatrik di Universitas Stanford, mengatakan dia mengantisipasi suntikan ketiga yang ditambahkan ke seri pediatrik Moderna saat Moderna melakukan uji coba lebih lanjut.

See also  Nyalakan streaming Anda dengan diskon lebih dari 40 persen untuk Amazon Fire TV

Baik panelis maupun perwakilan perusahaan berbicara melalui serangkaian pertanyaan lanjutan yang dijawab oleh penelitian yang sedang berlangsung, mulai dari apakah suntikan tambahan akan diperlukan, termasuk formulasi khusus Omicron, hingga kemanjuran vaksin pada anak-anak dengan gangguan kekebalan.

Mereka juga membahas satu kasus spesifik dari percobaan Moderna di mana seorang balita mengalami demam tinggi yang menyebabkan “kejang demam”, sejenis kejang yang dialami beberapa anak ketika suhu mereka naik di atas sekitar 100 derajat Fahrenheit. Kejang demam tidak selalu berbahaya selama infeksi virus biasa, tetapi peneliti menduga kejadian itu terkait dengan vaksinasi pertamanya. Namun, dia pulih dan menyelesaikan percobaan, dan tidak memiliki reaksi yang sama dengan tembakan kedua.

Mengingat kesalahan langkah yang telah dilakukan pejabat kesehatan masyarakat dalam mengomunikasikan ketidakpastian vaksin selama pandemi, tantangan berikutnya adalah memberikan vaksin kepada anak-anak yang membutuhkannya. Menurut jajak pendapat oleh Kaiser Family Foundation, satu dari lima orang tua dari anak balita mengatakan mereka akan segera memvaksinasi mereka. Hampir 40 persen mengatakan mereka akan “menunggu dan melihat.”