September 26, 2022

Food and Drug Administration (FDA) mengeluarkan aturan terakhir hari ini yang membuka jalan bagi alat bantu dengar dewasa untuk tersedia tanpa resep (OTC), atau tanpa resep. Aturan tersebut juga diharapkan dapat menurunkan biaya alat bantu dengar, tanpa mengorbankan standar kualitas dan keamanan. Sekitar 30 juta orang dewasa Amerika dapat memperoleh manfaat dari penggunaan alat bantu dengar, dengan pria dua kali lebih mungkin mengalami gangguan pendengaran di antara orang dewasa berusia 20-69 tahun.

Tindakan federal yang baru menciptakan kategori baru alat bantu dengar OTC yang memungkinkan pasien dengan gangguan pendengaran ringan hingga sedang untuk membeli perangkat langsung dari toko atau apotek tanpa kunjungan dokter atau penyesuaian yang sesuai. Konsumen akan melihat alat bantu dengar OTC di toko dan pengecer online segera setelah pertengahan Oktober, ketika aturan tersebut berlaku. Alat bantu dengar untuk pengguna di bawah usia 18 tahun dan yang ditujukan untuk gangguan pendengaran berat tidak akan dimasukkan dalam aturan baru.

[Related: It’s never too early to start protecting your hearing.]

“Mengurangi biaya perawatan kesehatan di Amerika telah menjadi prioritas saya sejak Hari Pertama dan aturan ini diharapkan dapat membantu kami mencapai akses perawatan kesehatan yang berkualitas dan terjangkau bagi jutaan orang Amerika yang membutuhkan,” kata Sekretaris Layanan Kesehatan dan Kemanusiaan Xavier Becerra, melalui pers. melepaskan. “Tindakan FDA hari ini merupakan tonggak penting dalam membuat alat bantu dengar lebih hemat biaya dan dapat diakses.”

Menurut laporan dari The New York Times, biaya rata-rata untuk alat bantu dengar berkisar dari sekitar $1.400 di Costco dan sekitar $4.700 di pengecer lain. Biaya ini sering kali mencakup kunjungan ke audiolog. Aturan terakhir ini bertujuan untuk merangsang persaingan antar pengecer dan meningkatkan penjualan alat bantu dengar OTC yang aman dan efektif.

See also  Rencana Space Shuttle ambisius yang tidak pernah ada

“Gangguan pendengaran adalah masalah kesehatan masyarakat yang kritis yang mempengaruhi kemampuan jutaan orang Amerika untuk berkomunikasi secara efektif dalam interaksi sosial sehari-hari mereka,” kata Komisaris FDA Robert M. Califf. “Menetapkan kategori peraturan baru ini akan memungkinkan orang dengan gangguan pendengaran ringan hingga sedang untuk memiliki akses mudah ke berbagai alat bantu dengar yang aman, efektif, dan terjangkau dari toko lingkungan mereka atau online.”

[Related: This AI-powered hearing aid improves as you wear it.]

Perubahan aturan ini telah dilakukan selama beberapa tahun. Setelah laporan tahun 2016 dari Akademi Nasional, sebuah proposal diajukan ke FDA yang meminta persetujuan alat bantu dengar OTC. Pada tahun 2017, Senator Elizabeth Warren, D-Ma. dan Chuck Grassley, R-Ia. ikut mensponsori Over-the-Counter Hearing Aid Act, yang ditandatangani menjadi undang-undang. Kemajuan dalam mengubah aturan FDA terhenti hingga perintah eksekutif Juli 2021 yang dikeluarkan oleh Presiden Biden.

Presiden Biden juga mengeluarkan pernyataannya sendiri tentang aturan baru: “Tindakan ini memenuhi komitmen saya untuk menurunkan biaya bagi keluarga Amerika, memberikan penghematan hampir $3.000 kepada keluarga Amerika untuk sepasang alat bantu dengar dan memberi orang lebih banyak pilihan untuk meningkatkan kesehatan mereka. dan kesejahteraan.”